Medizinprodukte-Management
- DIN EN ISO 13485 -
Im Bereich der Medizinprodukteherstellung liegen die Schwerpunkte in der Verträglichkeit für die Menschen sowie auf der Betrachtung möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
Das Hauptinstrument zur Umsetzung dieser Forderungen ist das in der DIN EN ISO 14971 beschriebene Risikomanagement. Die Beachtung sowie die richtige und vollständige Umsetzung der Forderungen dieser Norm ist zentraler Bestandteil des Medizinprodukte - Managements.
Die umfassende Betrachtung möglicher Risiken muss bereits in der Phase der Produktentwicklung abgeschlossen sein. Später müssen neue Erkenntnisse, Produktänderungen sowie Maßnahmen durch Vorkommnisse oder Beinahe-Vorkommnisse immer nachweisbar in die vorhandene Risikoanalyse eingearbeitet werden.
Zentrale Bedeutung im Medizinprodukte - Management kommt dem Medizinprodukteberater sowie dem Sicherheitsbeauftragten Medizinprodukte zu.
Der Medizinprodukteberater ist verantwortlich für die Information der Kunden / Patienten hinsichtlich der Nutzens, Einsatzgebietes und möglicher Risiken des angebotenen Medizinproduktes.
Der Sicherheitsbeauftragte Medizinprodukte ist Koordinator für die Erkennung von möglichen Risiken und die Überwachung und Umsetzung durchzuführender Maßnahmen zur Risikovermeidung.
Ein erfolgreich eingeführtes und gepflegtes Medizinprodukte - Management ist also nicht nur Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, sondern es hilft auch bei der Vermeidung von Produktrisiken und damit beim erfolgreichen wirtschaftlichen Bestehen am Markt.